四百八十九章 碘克沙醇搬迁（1 / 1）

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张准锦尴尬地裂了裂嘴说：“以老领导的水平，自然能猜得到，技术问题只能说到这个份上，我很担心这个产品的试车，公司认为技术把握很大，为加快进度，计划直接进入生产车间设计，可我没搞过这样的工程，不会制图。”

“这有什么困难，全套图纸与工艺规程你们的王部长不是全部都带过来了吗？″王近之笑了笑，结束本次谈话。

碘克沙醇新车间正在加班加点地安装中，短时间内完成工艺优化是目前的重中之重，周飞鸯与张亭婷组的技术推进的进展却不顺利，经过参数优化，用经过再次精制的水解物作原料，收率最高62%，但碘克沙醇回收的水解物进入体系后，收率立即下降到55%以下，与原水平相当。

“总不能把本工艺回收的水解物扔掉，挑批用质量好的水解物来制备碘克沙醇吧，这样做成本吃不消，回收水解物又回不到碘海醇产品中去，这么做不合规。″听了汇报后，吴总有些失望。

“回收水解物单独投料得到产品，再通过技术处理编成独立批号，进入GMP体系中。收率能达到公司目标，成品的质量也是一样的，这些批号外销到第三世界，预估质量风险倒是不大。″王近之剑走偏锋，提出这个建议。

林利勇不无担心地说：“现在，还有个伊朗客户可以走，但随着GMP管理的规范化，过度期也没几年，你们还得从本质上把收率提上去，一切按实操作，不然，我的注册工作不好做，现场检查得做假，总不能明确告诉伊朗客户说，我们是用回收水解物做的吧。″

方总的意见比林部长的更加强烈，会议上坚持说：“必需把回收水解物编入注册材料中，不然，我不允许碘克沙醇投料。”

纳入到材料中，国家局审批这一关过不了，补充研究没个一年半载结果出不来，目前，碘克沙醇是暴利，万一人家先报，抢了市场制高点，好不容易拿下的批文又因搬迁原因而让出到口的肥肉，法规上完全规范了，进度被拖，这显然不符合眼前的企业利益。

吴总权衡一下后回复：“先报批，回收水解物的事在下一次变更时再向国家局递交变更申请吧。”

“申请变更是两年后的事，这么两年我们回收水解物怎么办？”王近之干脆打破砂锅问到底，这可不是一个小事情，二年的回收量啊，堆车间里肯定是不合适的。

吴总脸色变了说道：“试车期间先烘干了，怎么办等通知。”

不管合不合法，先把回收水解物精制与烘干的设备补上，单独隔出房间，国家局审计时怎么解释只能走一步算一步，王近之与陈前总略商议了一下，改了安装图。

一月后，工程验收了，原定验收组副组长的RGMP部长姚水皮职务发生了变更，成立才几个月的RGMP部被撤消了，他被公司抽调到上海办事处从事其它工作。

张华辉带着老厂碘克沙醇的原班人马过来试生产，前几批料属于调试性质，不是工艺验证批，按法规规定，这些批次生产的碘克沙醇不能销往正规药品市场，刚好，老厂区生产的这么个时间内，有大量的回收水解物，为避免浪费，王近之请示吴总后，把回收水解物投入到前几批试生产中。

反应转化率还不错，在56%左右，经过一系列的后处理，得到碘克沙醇成品，经赵定岳全检分析，指标全部合格。

这么顺利，紧接着就可以开始三批工艺验证了，王近之拿着总结报告与工艺验证的方案，兴冲冲地到吴总与方总办公室里，找他们进行签字。