四百五十九章 场地变更注册（1 / 1）

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请是客气的说法，直白些就是挖人，这事不地道，不能干，但轻旋的退休或内退的职工不少，王近之的师傅王化煤就是其中之一，不妨请他过来发挥余热，一方面经验老到，另一方面已经退休，无有人际矛盾，待遇要求也公道。王近之上门一说即合，王师傅千恩万谢地过来上班了。

加氢这一关过了，目前工作量最大的是碘海醇场地变更后的各种相关手续，场地变了，生产规模与设备都变了，加上铁粉还原变更为钯触媒加氢还原属于工艺变更，这一些证明材料与试生产记录得在最短的时间内上交省局，并经国家局批准后，产品才能合法化生产，不然，即使做出来，也是非法的，不允许投放市场。

吴总与方总召开了技术线与生产线的联合会议，在会上，吴总再三强调：“资料，资料，还是资料！你们必须在林利勇的协调下，日夜加班，争取在一个月内完成并提交省局。”

碘海醇的生产周期都不止一个月，在这个时间点代递交，这不是天方夜谭吗？王近之与赵定岳面面相觑。林利勇心领神会地说：“可以适当地进行一些技术处理。”

何为技术处理？说白了就是适当地把时间点前移，编写一批生产操作记录，连同原来的研究资料递交省局，并抓紧时间在省局审核期内补上另两批记录。在林利勇的指导下，研究所的实验员们帮着编写操作记录，液相全天候地开着，根据记录上的中控要求补齐图谱，奋战了二十天，到了2008年3月11日，全部材料交到林利勇的办公桌上，经过他的整理后，在十三号晚，吴总派他的驾驶员陈勤克直送林利勇到杭州。14日，碘海醇由三桥厂区搬迁至新厂区的补充申请由浙江省食品药品监督管理局受理。

省局受理后，在二十个工作日内会上交国家局，中间有太多的资料需要补充，最大的一块资料就是分析与质量研究，工艺路线变更了嘛，搞质量研究的只赵定岳一个人独撑大局，就算有三头六臂也忙不过来，质管部更是少人，连部长也是徐总兼任的，于是，通过同行推荐，周姣朋，蔡祥仲从另外的药厂加盟到了誓太灵。

“这个工艺规程编得也太简单了吧，过树脂操作一批时间一周，就两页纸，一个关键工艺参数都没有体现。”蔡祥仲上任的第一天，就对着文件指出其中N多的缺点。

一开始的工艺文件是由卫诚组织王近之，杨芳淑参考药厂文件编写的，卫诚与杨芳淑来自于中药制剂厂，王近之一直搞合成的，对药厂的GMP了解得并不深，只是依样画葫芦而已，自然地，留有许多疏漏之处。

又是日夜加班，所有记录重新抄写，工人们都有些逼疯了，议论道：“有完没完，同一份记录，都抄到第五次了，再这么下去，我们都会被逼疯的。”

工人有被逼疯的感觉，实验员们更是如此，课题研发暂定了，所有人都在精制中间体，碘化物与水解物得精制到99.5%以上，虽无技术难度，可得一次又一次地活性碳脱色与重结晶。交换物与还原物以前从不出料的，现在也得从实验室提取出来，经过一次又一次的重结晶纯化与硅胶提纯。

“′重中之重还是补充说明钯碳催化加氢与铁粉还原生成的杂质有什么不同。”第一轮补充资料完成后，林利勇紧盯着这不放。

能有什么不同呢？两者得到的液相图谱几乎一模一样，只是从环保与职业卫生角度分析，加氢更符合管理要求，王近之从这角度出发，写了一份洋洋洒洒十几页的对比报告。